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器械冷库许可要求?具体有哪些?

编辑:贵州博成科技有限公司时间:2017-10-18

    贵州博成科技为您提供器械冷库的一些许可要求。为您解答医疗器械冷库许可的一些疑问,方便您的冷库使用。

    医疗器械冷库的许可要求: 

        1.企业具备二个以上独立的冷库,每个冷库的容积不小于40立方米,总容积不小于200立方米,冷库的温度为2~8度,至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求(零下20度),经营特殊要求产品的,其储备条件应符合其说明书。

        2.冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备有发电机组。

        3.冷库应划分为代验区、合格品区、退货区等场所,并实行色标管理。

        4.仓库应设立疫苗不合格区。

        5.冷库应具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

        6.冷库应具有符合安全用电要求的照明设备。

        7.企业应具备两台以上的冷藏车,每台冷藏车的容积不小于10立方米,至少有一台温度可调控到低温冷库的要求(零下20度)。冷餐车应车况良好,符合疫苗冷库运输要求,能自动调控、显示和记录温度状况。

        8.企业应具备经营规模相适应的车载冷冻、冷藏设备;冷藏、冷冻箱应能自动调控和显示状况。

  贵州博城能为您提供专业的医疗器械冷库的安装,如果您有什么关于冷库方面的疑问欢迎您致电我们,我们将为你解答疑惑。


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